时间： 2021-06-10    信息来源: 黑龙江省科技成果转化中心    

 项目简介：
盐酸托泊替康是从天然植物喜树碱中分离得到的喜树碱的半合成衍生物。用于小细胞肺癌，晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。盐酸托泊替康与其他化学化工羟基喜树碱相比，具有更强的抗肿瘤活性和更小的毒性，对经铂类抗肿瘤药物治疗后又复发的卵巢癌患者的总有效率优于紫杉醇；对小细胞肺癌的疗效也很突出；对乳腺癌、结肠直肠癌、白血病、淋巴瘤有很好疗效；对骨髓发育异常综合症和慢性骨髓单细胞性白血病的完全缓解率高。盐酸托泊替康为羟基喜树碱盐酸盐，是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂、细胞周期性特异性抗肿瘤药物。盐酸托泊替康是从天然植物喜树中分离得到的喜树碱的半合成衍生物，水溶性好，抗肿瘤活性比喜树碱高，而毒性比喜树碱小。本品在治疗小细胞肺癌。晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者方面疗效显著，安全性高，得到医患双方的一致认可。注射用盐酸托泊替康在国外已经上市销售多年，在美国、英国等国家均上市销售，在临床上应用广泛。我公司研制的注射用盐酸托泊替康是将托泊替康与甘露醇、酒石酸等辅料混合、过滤脱碳，除菌过滤，冷冻干燥而成。由于盐酸托泊替康在碱性条件下不稳定，制备时加入辅料甘露醇、酒石酸后，用1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值至2.8～3.0。之后再加入盐酸托泊替康，保证了产品的稳定性。本品所用辅料为甘露醇和酒石酸，与美国上市的注射用盐酸托泊替康处方一致。工艺试验研究结果表明，本品制剂工艺的工业化生产是可行的；配套的生产过程质量控制和成品质量检验的方法表明产品的质量是可控的；所生产的产品质量不低于被仿制药，稳定性试验结果说明本品符合运输、存储和使用过程中的要求。此外，大量临床文献表明，本品是安全的、疗效是确切的。我公司研制的注射用盐酸托泊替康已获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件。

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